國藥准字H20083490、國藥准字H20055570、國藥准字H20063747

注射用頭孢西丁鈉

【通用名】注射用頭孢西丁鈉

【商品名】達力叮

【産品特點】

  1. 特別適用于需氧菌及厭氧菌混合感染

  2. 對超廣譜酶高度穩定

  3. 婦産科感染及合並厭氧菌感染推薦用藥

說明書

注射用頭孢西丁鈉說明書

请仔细阅读說明書并在医师指导下使用

 

【藥品名稱】

       通用名称:注射用頭孢西丁鈉

       英文名稱:Cefoxitin Sodium for Injection

       漢語拼音:Zhusheyong Toubaoxidingna

【成份】

       本品主要成份爲頭孢西丁鈉,無輔料。

       化學名稱:(6R,7S-3-(氨基甲酰氧甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-(噻吩基)乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-羧酸鈉鹽。 

       分子式:C16H16N3NaO7S2

       分子量:449.43

【性狀】 本品爲白色或類白色粉末,吸濕性強。

【適應症】適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染:

       1、上下呼吸道感染

       2、泌尿道感染包括無並發症的淋病

       3、腹膜炎及其它腹腔內、盆腔內感染

       4、敗血症(包括傷寒)

       5、婦科感染

       6、骨、關節軟組織感染

       7、心內膜炎

       由于本品對厭氧菌有效及對β-內酰胺酶穩定,故特別適用需氧及厭氧混合感染,以及對于由産β-內酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。

【規格】C16H17N3O7S2 計算    10.5g       21.0g       32.0g

【用法用量】肌內注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量爲12g/次,每68小時一次。或根據致病菌的敏感程度及病情調整劑量(見下表)

感染類型

每日總劑量

用法

單純性感染(肺炎、泌尿系統感染、皮膚感染)

34g

68小時1g,肌注或靜滴

中、重度感染

68g

4小時1g68小時2g靜滴

需大劑量抗生素治療的感染(例如氣性壞疽)

12g

4小時2g6小時3g靜滴

 

   腎功能不全者則按肌酐清除率調整劑量,按下表進行:

腎功能

肌酐清除率

劑量

用藥次數

輕度損害

5030ml/

12g

812小時一次

中度損害

2910ml/

12g

1224小時一次

重度損害

95ml/

0.51.0g

1224小時一次

   

<5ml/

0.51.0g

2448小時一次

 

       3個月以內嬰兒不宜使用;3個月以上兒童每次13.326.7mg/kg,每6小時1次或每次20mg40mg/kg,每8小時1次。

       圍生期預防感染,剖腹産:臍帶夾住時2g靜注,4小時和8小時后各追加一次劑量;其他外科手术:术前11.5小時2g靜注,以后24

小時以内,每6小時用药1次,每次1g

       本品用于肌內注射,每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml;靜注時,每克溶于10ml灭菌注射用水;靜滴时,12g頭孢西丁鈉溶于50ml100ml 0.9%氯化鈉注射液或5%10%葡萄糖注射液中。

【不良反應】

       本品耐受性良好。最常见的不良反应为静注或肌注后局部反应,静注后可发生血栓性静脉炎,肌注局部疼痛、硬结。偶可出现过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、药物热、呼吸困难、间质性腎炎、血管神经性水肿等;也可有腹泻、肠炎、恶心、呕吐等消化道反应,

       高血壓、重症肌無力患者症狀加重等。實驗室異常可有血細胞減少、貧血、骨髓抑制、直接Coombs試驗陽性,一過性ALTASTALPLDH、膽紅素、BUNCr升高,偶有尿素氮和血肌酐升高。

【禁忌】對本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。避免用于有青黴素過敏性休克病史者。

【注意事項】

       1. 青黴素過敏者慎用。

       2. 腎功能损害者及有胃肠疾病史(特别是结肠炎)者慎用。

       3. 本品与氨基糖苷类抗生素配伍时,会增加腎毒性。

       4. 高濃度頭孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羟皮質類固醇出現假性升高,銅還原法尿糖檢測出現假陽性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

       本品並未針對孕婦進行充分的研究,因此孕婦應該僅在必需的情況下才使用本品;本品可低濃度分泌進入乳汁,因此當哺乳期婦女使用本品的時候應該給予警告。

【兒童用藥】

       新生兒至3月齡患兒使用本品的有效性與安全性評價尚未建立。對于3月龄及以上患儿,本品大劑量可导致嗜曙红细胞增多与SGOT升高。

【老年用藥】臨床研究與臨床報道中未見老年人與年輕人在安全性與有效性方面存在明顯的差異,但不能排除老年個體具有較高的敏感性。

【藥物相互作用】

       头孢菌素类药物与氨基糖苷类药物同时应用可增加腎毒性。

       本品高濃度時可引起血漿與尿中肌酐水平、尿液中7--皮質醇水平假性輕微升高,可能引起尿糖的假陽性反應。

【藥物過量】成年雄性小鼠與兔急性靜脈注射本品的LD50分別爲8.0g/kg與大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg

【藥理毒理】

       頭孢西丁鈉通過抑制細菌細胞壁合成而殺滅細菌,且由于本品結構上的特點使其對細菌産生的β-內酰胺酶具有很高的抵抗性,下列臨床常見革蘭陽性、陰性需氧及厭氧致病菌對本品高度敏感。

      需氧菌                                      厭氧菌

      革蘭陽性球菌                                革蘭陽性球菌

        —葡萄球菌(包括凝固酶陽性、                 —腸球菌

        陰性和産青黴素酶的菌株)                     —糞鏈球菌

        A組乙型溶血性鏈球菌                      —微需氧鏈球菌

        B組乙型溶血性鏈球菌

        —肺炎鏈球菌                              革蘭陽性杆菌

        —其它鏈球菌中D 組鏈球菌                    —産氣莢膜梭狀芽胞杆菌

      革蘭陰性球菌                                  —梭狀芽胞杆菌

        —淋病(奈瑟氏)球菌                        —真杆菌

        —腦膜炎(奈瑟氏)菌                        —痤瘡丙酸杆菌

      革蘭陰性杆菌                                革蘭陰性球菌

        —大腸杆菌                                  —韋容氏球菌

        —肺炎克雷伯杆菌

        —克雷伯杆菌屬                              尚有下列革蘭陰性菌

        —奇異變形杆菌                              —脆弱擬杆菌

        —變形杆菌(吲哚陽性)                       —黑色素擬杆菌

      普通變形杆菌                                  —類杆菌(包括青黴素敏感

      摩根變形杆菌                                和青黴素耐藥菌株)

        —流感(嗜血)杆菌                          —梭杆菌

        —粘質沙雷氏菌

        —普魯威登菌

        —沙門氏杆菌及志賀氏菌

      頭孢西丁鈉對下列細菌敏感度視菌株需作藥敏試驗而定:

        —不動杆菌屬硝酸鹽陰性杆菌                  —糞産堿杆菌

        —枸橼酸杆菌                                —腸杆菌

       頭孢西丁鈉對綠膿杆菌、腸球菌大多數菌株,陰溝杆菌等耐藥。

【藥代動力學】

       正常志願者肌內注射1g後,2030分鍾血藥濃度達峰值爲24μg/ml。靜注1g後,5分鍾血藥濃度達峰值爲110μg/ml 4小時后血药浓度低于1μg/ml。靜注后本品半衰期爲4159分钟,肌注后本品半衰期爲64.8分鍾。6小時后约85%藥物以原型經腎脏排泄,肌注本品1g後,尿药浓度可达3000μg/ml以上。

       本品在体内分布广泛,给藥後可迅速进入各种体液,包括胸水、腹水、膽汁,但腦脊液穿透率較低,蛋白結合率爲80.7%

       头孢西丁钠主要以原型从腎脏排泄,腎消除率包括腎小球滤过和腎小管排泄,给藥後6小時相当于所给劑量85%经腎从尿液中排出,血浆消除半衰期爲1小時。

【貯藏】密封,在涼暗(避光並不超過20℃)幹燥處保存。

【包裝】抗生素玻璃瓶,每小盒10瓶。

【有效期】24個月。

【執行標准】《中國藥典》2015年版二部

【批准文號】 10.5g:國藥准字H20083490 21.0g:國藥准字H2005557032.0g:國藥准字H20063747

  

生産企業

企業名稱:國藥集團致君(深圳)制藥有限公司(原深圳致君制藥有限公司)

生産地址:深圳市龍華新區觀瀾高新園區瀾清一路16

郵政編碼:518110

电话號码:400-880-2335

传真號码:(075582263799

                 075582429265

服務信箱:vip@szzhijun.com

網址:www.szzhijun.com

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