國藥准字H19990364

注射用頭孢呋辛鈉


【藥品名稱】

通用名称:注射用頭孢呋辛鈉

商品名稱:達力新

英文名称:Cefuroxime Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaofuxinna









說明書


注射用頭孢呋辛鈉說明書

请仔细阅读說明書并在医师指导下使用

【藥品名稱】

通用名称:注射用頭孢呋辛鈉

商品名稱:達力新

英文名称:Cefuroxime Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaofuxinna

【成份】

本品主要成份爲:頭孢呋辛鈉。

化學名稱:(6R,7R)-7-[2-(呋喃-2-基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

化學結構式:

分子式:C16H15N4NaO8S

分子量:446.37

【性状】  

本品爲白色至微黃色粉末或結晶性粉末。

【適應症】

本品可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的下列感染:

1. 呼吸道感染:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。

2. 泌尿道感染:由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染,如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。

3. 皮肤及软组织感染:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染,如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。

4. 败血症:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。

5. 脑膜炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的脑膜炎。

6. 淋病:由淋病奈瑟氏菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的单纯性(无合并症)及有合并症的淋病,尤其适用于不宜用青霉素治疗者。

7. 骨及关节感染:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的骨及关节感染。

本品可用于術前或術中防止敏感致病菌的生長,減少術中及術後因汙染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術、心髒、肺部、食管及血管手術、全關節置換手術中的預防感染。

【规格】  按C16H16N4O8S 计算  (1)0.25g   (2)0.5g    (3)0.75g     (4)1.0g   (5)1.5g  (6)2.0g       (7)2.25g   (8)2.5g     (9)3.0g

【用法用量】

本品可深部肌肉注射,也可靜脈注射或滴注。肌肉注射前,必需回抽無血才可注射。

肌肉注射給藥時,本品每0.25g用1.0ml無菌注射用水溶解,緩慢搖勻得混懸液後,方可深部肌肉注射。

靜脈注射:0.25g至少用2.0ml無菌注射用水溶解,0.5g至少用4.0ml無菌注射用水溶解,0.75g至少用6.0ml無菌注射用水溶解,1.0g至少用8.0ml無菌注射用水溶解,1.5g至少用12.0ml無菌注射用水溶解,2.0g至少用16.0ml無菌注射用水溶解,搖勻後再緩慢靜脈注射,也可加入靜脈輸注管內滴注。

本品成人常用量爲每次0.75~1.5g,每8小時給藥,療程5~10天。對于生命受到威脅的感染或罕見敏感菌所引起的感染,應每6小時使用1.5g劑量。對于細菌性腦膜炎,使用劑量應每8小時不超過3.0g。對于單純性淋病應肌注單劑量1.5g,可分注于二側臀部,並同時口服1g丙磺舒。

預防手術感染:術前0.5~1小時靜脈注射本品1.5g,若手術時間過長,則每隔8小時靜脈注射或肌內注射0.75g劑量。若爲開胸手術,應隨著麻醉劑的引入,靜注1.5g;以後每隔12小時給藥一次,總劑量爲6g。

3個月以上的患兒,按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。重症感染,按體重一日用量不低于0.1g/kg,但不能超過成人使用的最高劑量。骨和關節感染,按體重一日0.15g/kg(不超過成人使用的最高劑量),分3次給藥。腦膜炎患者按體重一日0.2~0.24g/kg,分3~4次給藥。

腎功能不全患者,應根據腎功能損害的程度來調整用法與用量,推薦調整方法見下表:

 肌酐清除率(ml/min

劑量

間隔

>20

0.751.5g

8小時

1020

0.75g

12小時

<10

0.75g

24小時



腎功能不全的患兒,亦應參照下表進行調整。


【不良反應】

本品耐受情况良好,常见不良反应如下:  

1. 局部反应:如血栓性静脉炎等。

2. 胃肠道反应:如腹泻、恶心、假膜性结肠炎等。

3. 过敏反应:常见为皮疹、瘙痒、荨麻疹等。偶见过敏症、药物热、多形红斑、间质性肾炎、毒性表皮剥脱性皮炎、斯约综合征。

4. 血液:可见血红蛋白和红细胞压积减少、短暂性嗜酸粒细胞增多症、短暂性的嗜中性白细胞减少症及白细胞减少症等,偶见血小板减少症。

5. 肝功能:可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及血清胆红素一过性升高。

6. 其它:尚见呕吐、腹痛、结肠炎、阴道炎(包括阴道念珠球菌病),肝功能异常(包括胆汁郁积),再生障碍性贫血,溶血性贫血,出血,

引發癫痫,凝血酶原時間延長,各類血細胞減少,粒細胞缺乏症等。

【禁忌】

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用本品。

【注意事项】  

  1. 对青霉素类药物过敏者,慎用本品。

  2. 使用本品时,应注意监测肾功能,特别是对接受高劑量的重症患者。

  3. 肾功能不全者应减少每日劑量。

  4. 本品能引起伪膜性肠炎,应警惕。

  伪膜性肠炎诊断确立后,应给予适宜的治疗。轻度者停药即可,中、重度者应给予液体、电解质、蛋白质补充,并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。

  5. 有报道少数患儿使用本品时出现轻、中度听力受损。

  6.相容性和稳定性:

  肌肉注射:用灭菌注射用水配制时,本品混悬液在室温24小時,冰箱5℃保存48小時可保持活性。过了这个期限,任何未用的溶液都应丢弃。

  静脉注射:用灭菌注射用水配制时,0.75g、1.5g配制后的溶液在室温24小時,冰箱5℃保存48小時可保持活性。

  本品在室温下与以下一些溶液可以24小時内保持相容性,肝素(10~50u/ml),氯化钾(10~40mEq/L),碳酸氢钠,0.9%氯化钠。0.75g和1.5g ZINACEF ADD-Vantage 瓶,用50ml或100ml 5%葡萄糖注射液,0.9%氯化钠注射液,0.45%氯化钠注射液稀释,可以在室温存放24小時,冰箱存放7天。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  孕妇应权衡利弊。本品能泌入乳汁,哺乳期妇女慎用。

【兒童用藥】

  有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用,三个月以下儿童的安全有效性尚未确定,因而,不推荐使用。

【老年用藥】

  目前尚缺乏详细的研究资料,尚无需特别警惕之处。

【藥物相互作用】

  1. 有报道氨基糖苷类抗生素与头孢菌素联合用药可导致肾毒性。

  2. 临床应用头孢菌素患者用斑氏或费氏或Clintest tabets试纸检查尿糖时会出现假阳性反应,但用酶的方法试验则不会出现假阳性。在查血糖时如用铁氰酸方法可出现假阴性结果,头孢呋辛钠不会干扰用碱性苦味酸测定尿和血肌苷值。

【藥物過量】

  过量使用会刺激大脑发生惊厥。血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清浓度。

【藥理毒理】

  头孢呋辛的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成,使细菌不能生长繁殖。本品具有广谱抗菌作用,对化脓性链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、嗜血流感杆菌等有强大抗菌作用。对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用,但绿脓杆菌及其他假单胞菌属、不动杆菌属及肠球菌等对本品均耐药。

【藥代動力學】

据Physicians’ Desk Reference 介绍,对正常受试者肌注0.75g劑量的头孢呋辛,平均血药峰浓度为27μg/ml,达峰时间为45分钟(范围从15~60分钟)。静注给予0.75g和1.5g劑量后,15分钟时的血药浓度分别达50μg/ml 和100μg/ml 左右,并分别能维持5.3小時和8小時或更长时间或更高的有效血药浓度。每隔8小時经静脉注射给予正常受试者1.5g劑量后,未出现血液中头孢呋辛的蓄积作用。经静注或肌注给药的半衰期约为80分钟。

约89%的药物在给药后8小時内经肾排泄,故导致尿药浓度较高。

单劑量0.75g肌注头孢呋辛后8小時,尿药浓度平均可达1300μg/ml。单劑量0.75g和1.5g静注头孢呋辛后8小時,尿药浓度平均可达1150μg/ml和2500μg/ml。

若同時口服丙磺舒,則可延長頭孢呋辛的腎小管排泄時間,降低腎清除率約40%,提高血藥濃度約30%,延長血漿半衰期約30%。頭孢呋辛在胸膜液、關節液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達到治療濃度。

研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中,頭孢呋辛可達到治療濃度。多次用藥的

腦膜炎患者的腦脊液中也可測到頭孢呋辛。頭孢呋辛的血清蛋白結合率約爲50%。

【贮藏】  遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

【包裝】  抗生素玻璃瓶,每小盒10瓶。

【有效期】  24個月。

【執行標准】  《中國藥典》2015年版二部

【批准文號】

  (1)0.25g:國藥准字H19990364                 (2)0.5g:国药准字H20010728

  (3)0.75g:国药准字H19990004                 (4)1.0g:国药准字H20010775

  (5)1.5g :国药准字H19990005                 (6)2.0g:国药准字H20030237

  (7)2.25g:国药准字H20073248                 (8)2.5g:国药准字H20073249

  (9)3.0g :国药准字H20030238    


生産企業

企業名稱:國藥集團致君(深圳)制藥有限公司(原深圳致君制藥有限公司)

生産地址:深圳市龍華新區觀瀾高新園區瀾清一路16號

郵政編碼:518110

電話號碼:400-880-2335

傳真號碼:(0755)82263799

        (0755)82429265

服務信箱:vip@szzhijun.com

網址:www.szzhijun.com

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